Novita’ Sanitarie

di VDA Net srl

Banca Dati Sanitaria Farmaceutica dal 1996

 

Venerdi 28 giugno 2019

 

Variazioni al Prontuario Farmaci del SSN
Autorizzazioni e modifiche di autorizzazioni  all'immissione in
commercio di specialita' medicinali per uso umano pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale e Parte Seconda.
- Gazzetta Ufficiale n.149 del 27 Giugno 2019 (Serie generale)
www.vdanet.it/protected/gaz2494.pdf
- Gazzetta Ufficiale n.75 del 27 Giugno 2019 (Parte seconda)
www.vdanet.it/protected/gazz1141.pdf

Ondexxya (Andexanet alfa)
Scheda tecnica RCP del seguente nuovo farmaco autorizzato il 26
aprile 2019 dall'EMA Agenzia Europea per i Medicinali
- Farmaco: Ondexxya (polvere per soluzione per infusione)
- Principio Attivo: Andexanet alfa
- ATC: V03AB38
- Categoria Farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici
  antidoti
- Indicazione Terapeutica: Per pazienti adulti trattati con un inibitore
  diretto  del  fattore Xa (FXa) (apixaban o rivaroxaban),  quando  e'
  richiesta  l'inversione  della  terapia  anticoagulante   a   causa   di
  emorragie potenzialmente fatali o incontrollate
www.vdanet.it/protected/emasa0846.pdf

EMA - Agenzia Europea per i Medicinali
Aggiornate le schede tecniche RCP dei seguenti  farmaci
Le  ricordiamo  che  alla fine  di ogni file  abbiamo inserito
il motivo delle modifiche apportate al farmaco
-Macugen (Pegaptanib)
www.vdanet.it/protected/emasa0845.pdf

AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica registro Esbriet (Registri farmaci sottoposti a monitoraggio)
www.vdanet.it/protected/vda05034.pdf

AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
Utilizzo obbligatorio  del  portale  CESP  per  la  trasmissione  di
documentazione riguardante procedure di mutuo riconoscimento
e decentrate (Avviso alle Aziende Farmaceutiche)
www.vdanet.it/protected/vda05033.pdf

ISS - Istituto Superiore di Sanita'
- Avvio del sistema di sorveglianza regionale del diabete tipo 1
www.vdanet.it/protected/lg14727.pdf
- Possibile efficacia nell'utilizzo  di Microsoft Xbox Kinect come
  supporto riabilitativo in pazienti  affetti da malattia parkinson
www.vdanet.it/protected/lg14728.pdf
- Procedure  del  registro  per  la sorveglianza della malattia di
  Creutzfeldt-Jakob (MCJ) e sindromi correlate in Italia e nuovi
  criteri diagnostici
www.vdanet.it/protected/lg14729.pdf
- Progetto Ambiente, clima e promozione della salute dei bambini
www.vdanet.it/protected/lg14730.pdf

 

------ Rassegna Stampa con Links esterni ------

 

-Il Giappone diventa il primo paese ad approvare Entrectinib per i pazienti adulti e pediatrici con tumori solidi ricorrenti avanzati di fusione NSC-positivi

 

-Avviso di sicurezza su integratori alimentari

 

-CRISPR usato sul cancro? La prima prospettiva di trial clinico dagli USA

 

-Organoidi la nuova dimensione dei modelli cellulari

 

-Malattia di Fabry medici e pazienti del Lazio riuniti all'incontro AIAF

 

-Tumori quali agevolazioni e diritti sul lavoro per i malati oncologici?

 

-Profilo molecolare nella pratica di routine per i tumori avanzati - Beneficio clinico limitato raggiunto nello studio ProfiLER

 

-Autonomie regionali fumata nera nell'ultimo CdM. Grillo Farmaceutica limite invalicabile

 

-Oltre all'intelligenza serve un occhio critico

 

-Via sul surf ma occhio alla schiena!

 

-Il varicocele

 

-Doping report sui controlli nel 2018 su giovani e sport amatoriali

 

-Sclerosi multipla lo studio della microglia verso nuovi trattamenti

 

-Over 65: anziani rinunciano alle cure e mancano gli specialisti ambulatoriali sul territorio

 

-La performance sanitaria delle regioni italiane nell'Indice di Demoskopika

 

-I consigli del farmacista

 

-Relazione annuale Inail 2018: infortuni in calo e aumentano i casi mortali

 

-Molise il punto nascita di Termoli chiuso perche' non ha i requisiti di sicurezza previsti

 

-La FDA approva il primo trattamento per la rinosinusite cronica con polipi nasali

 

-Integratore alimentare contenente sostanze ad attivita' farmacologica non consentita

 

-Un altro paese beneficiario dell'accordo di reciproco riconoscimento UE-USA per le ispezioni

 

-Gli anatomo-patologi: cosi' scopriamo le mutazioni rare dei tumori

 

------ Links esterni alla Gazzetta Ufficiale Serie Generale ------

Numero 149 del 27 Giugno 2019

 

DETERMINA 11 giugno 2019 Riclassificazione del medicinale per uso umano  Prohance , ai sensi dell'articolo 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/970/2019)

 

DETERMINA 11 giugno 2019 Riclassificazione del medicinale per uso umano  Deniban , ai sensi dell'articolo 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/969/2019)

 

DETERMINA 11 giugno 2019 Riclassificazione del medicinale per uso umano  Trankimazin , ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/973/2019)

 

DETERMINA 11 giugno 2019 Riclassificazione del medicinale per uso umano  Gefitinib Mylan , ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 979/2019)

 

DETERMINA 14 giugno 2019 Riclassificazione del medicinale per uso umano  Coagadex , ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 997/2019)

 

DETERMINA 14 giugno 2019 Classificazione del medicinale per uso umano  Flurekain , ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1000/2019)

 

DETERMINA 14 giugno 2019 Riclassificazione del medicinale per uso umano  Midazolam Ibi , ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1001/2019)

 

DETERMINA 14 giugno 2019 Classificazione del medicinale per uso umano  Enalapril Ranbaxy Italia , ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1005/2019)

 

DETERMINA 14 giugno 2019 Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano  Mimpara , non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 1006/2019)

 

DETERMINA 14 giugno 2019 Riclassificazione del medicinale per uso umano  Mimpara , ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1008/2019)

 

COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano  Atazanavir EG

 

COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano  Vardenafil Mylan

 

COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano  Bortezomib Teva

 

COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano  Xorox

 

COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano  Dasatinib Teva

 

COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano  Furosemide Aurobindo

 

------ Links esterni alla Gazzetta Ufficiale Parte Seconda ------

Numero 75 del 27 Giugno 2019

 

ACARPIA FARMACEUTICI S.R.L.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012

 

AGIPS FARMACEUTICI S.R.L.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

ALLERGAN S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE)1234/2008 e s.m.

 

ASTELLAS PHARMA S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

 

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274

 

BAYER S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012

 

C&G FARMACEUTICI S.R.L.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

 

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

 

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

 

CSL BEHRING GMBH
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

 

EG S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche

 

HEXAL A/S
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008CE e s.m.i.

 

HEXAL AG
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008CE e s.m.i.

 

IBIGEN S.R.L.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

ITALCHIMICI S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.

 

ITALFARMACO S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018

 

ITALFARMACO S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018

 

JOHNSON & JOHNSON S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del del D.Lgs. n. 219/2006 (CE) e s.m.i.

 

KEDRION S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)1234/2008 del 24/11/08 e s.m.i.

 

KEDRION S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i.

 

LAB. IT. BIOCHIM. FARM.CO LISAPHARMA S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012

 

MEDA PHARMA S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274

 

MEDA PHARMA S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274

 

MSD ITALIA S.R.L.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

 

NEURAXPHARM ITALY S.P.A.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.

 

NEURAXPHARM ITALY S.P.A.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.

 

NEURAXPHARM ITALY S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274

 

NEURAXPHARM ITALY S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.

 

NEURAXPHARM ITALY S.P.A.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.

 

NEURAXPHARM ITALY S.P.A.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.

 

POLIFARMA S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.

 

PROMEDICA S.R.L.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

 

SANDOZ GMBH
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

 

SANDOZ S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

 

SANOFI S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

 

SANOFI S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

 

SANOFI S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.

 

SANTEN ITALY S.R.L.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

 

SCHARPER S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274

 

SF GROUP S.R.L.
Estratto comunicazione di notifica regolare PPA

 

TAKEDA ITALIA S.P.A.
Riduzione del prezzo al pubblico di specialita' medicinali

 

VALEAS S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.

 

 

Cordiali saluti

Antonello Viti De Angelis

NovitaSanitarie di VDA Net srl Unipersonale
    Viale Cortina d'Ampezzo, 186 (00135) Roma (Italia)
 per assistenza tel. + 39 3336729237

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