NovitÓ Sanitarie di VDA Net srl

Banca Dati Sanitaria Farmaceutica dal 1996

Venerdý 24 gennaio 2020

 

AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
Commissione Tecnico Scientifica (CTS)
Esiti dei lavori delle riunioni del 15 - 16 - 17 gennaio 2020
- Area autorizzazioni medicinali
www.vdanet.it/protected/vda05498.pdf
- Ufficio procedure centralizzate
www.vdanet.it/protected/vda05502.pdf
- Area vigilanza post marketing
www.vdanet.it/protected/vda05500.pdf
- Area pre-autorizzazione
www.vdanet.it/protected/vda05499.pdf
- Settore HTA ed economia del farmaco
www.vdanet.it/protected/vda05501.pdf

AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco (FarmacoVigilanza)
Lemtrada (Alemtuzumab)
Nota informativa importante alla luce delle nuove evidenze
di reazioni  avverse  gravi, a volta  fatali, riportate  nell'uso
post-marketing
www.vdanet.it/protected/farm1011.pdf

AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica scheda di monitoraggio registro Lemtrada
www.vdanet.it/protected/vda05504.pdf

Variazioni al Prontuario Farmaci del SSN
Autorizzazioni e modifiche di autorizzazioni  all'immissione in
commercio di specialita' medicinali per uso umano pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale e Parte Seconda.
- Gazzetta Ufficiale n.18 del 23 Gennaio 2020 (Serie generale)
www.vdanet.it/protected/gaz2658.pdf
- Gazzetta Ufficiale n.10 del 23 Gennaio 2020 (Parte seconda)
www.vdanet.it/protected/gazz1229.pdf

AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco (Aggiornati al 23 gennaio 2020)
Lista dei Farmaci Temporaneamente Carenti
La carenza di un medicinale si verifica quando l'offerta non soddisfa
la domanda a livello nazionale
www.vdanet.it/protected/vda05503.pdf

Corte di Giustizia dell'Unione Europea
- Sentenze nelle Cause C-175/18 e C-178/18
  La Corte conferma il diritto di accesso ai documenti contenuti
  nel fascicolo di una domanda di autorizzazione all'immissione
  in commercio dei medicinali
www.vdanet.it/protected/astsa739.pdf
- Conclusioni nella Causa C-307/18
 
L'avvocato  generale  Kokott propone  alla  Corte  di dichiarare che
  un  accordo  di  composizione  amichevole  di  una controversia fra
  il titolare di un brevetto farmaceutico e un produttore  di  medicinali
  generici puo' essere contrario al diritto della  concorrenza dell'U.E.
www.vdanet.it/protected/astsa740.pdf

Commissione Europea
Decisioni di esecuzione della Commissione Europea sulle
modifiche di  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio
di medicinali
- Darzalex (Daratumumab)
www.vdanet.it/protected/cefsa1142.pdf
- Eurartesim (Piperachina tetrafosfato - Artenimolo)
www.vdanet.it/protected/cefsa1143.pdf
- Fertavid (Beta follitropina)
www.vdanet.it/protected/cefsa1144.pdf
- Opdivo (Nivolumab)
www.vdanet.it/protected/cefsa1145.pdf
- Stelara (Ustekinumab)
www.vdanet.it/protected/cefsa1146.pdf
- Yervoy (Ipilimumab)
www.vdanet.it/protected/cefsa1147.pdf

EMA - Agenzia Europea per i Medicinali
Aggiornate   le  schede  tecniche  RCP dei seguenti farmaci
Il  primo  link  contiene  la  scheda tecnica RCP e  tutti i files
aggiornati. Gli altri links contengono i singoli  files  aggiornati
nei  paragrafi:  Overview  -  Authorisation  details  -  Product
information - Assessment history
- Mayzent (Siponimod) (Nuova autorizzazione del 13 gennaio 2020)
www.vdanet.it/protected/emasa1929.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1929a.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1929b.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1929c.pdf
- Darzalex (Daratumumab)
www.vdanet.it/protected/emasa1930.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1930a.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1930b.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1930c.pdf
- Pradaxa (Dabigatran etexilato)
www.vdanet.it/protected/emasa1928.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1928a.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1928b.pdf
- Gardasil 9 (Vaccino papillomavirus umano 9-valente)
www.vdanet.it/protected/emasa1924.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1924a.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1924b.pdf
- Orbactiv (Oritavancina)
www.vdanet.it/protected/emasa1926.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1926a.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1926b.pdf
- Imfinzi (Durvalumab)
www.vdanet.it/protected/emasa1925.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1925a.pdf
- Eurastesim (Piperachina tetrafosfato - Artenimolo)
www.vdanet.it/protected/emasa1927.pdf
www.vdanet.it/protected/emasa1927a.pdf

Consiglio di Stato
Il farmacista che partecipa al concorso straordinario anche
per la gestione associata  non  puo' conseguire  piu' di una
sede: La pronuncia della Plenaria
www.vdanet.it/protected/astsa741.pdf

AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
Ayvakit (Avapritinib)
FDA approva la  prima  terapia  mirata  per il trattamento
di una rara mutazione dei tumori stromali gastrointestinali
www.vdanet.it/protected/vda05497.pdf

Ministero della Salute
- Polmonite da nuovo coronavirus (2019 - nCoV) in Cina
www.vdanet.it/protected/cirsa1308.pdf
- Nuovo coronavirus nella Repubblica di Corea (ex Cina)
www.vdanet.it/protected/cirsa1309.pdf

FDA - Food and Drug Administration (Nuove Autorizzazioni)
Schede tecniche  RCP  dei  farmaci autorizzati dalla FDA nel
mese di gennaio 2020 (22 gennaio 2020)
- Tepezza (Teprotumumab-trbw)
  Is an insulin-like growth factor-1 receptor inhibitor indicated
  for the treatment of thyroid eye disease
www.vdanet.it/protected/estsa0063.pdf

ESGO - European Society of Gynaecological Oncology
Non-epithelial ovarian cancers in adolescents and young adults
Pocket Guidelines
www.vdanet.it/protected/lg15291.pdf

 

Rassegna Stampa Sanitaria

Links diretti alla fonte della notizia

 

- Decadimento cognitivo lieve l'ISS elabora per la prima volta una

  stima epidemiologica del fenomeno tra i migranti in Europa - Link

 

- La fibrillazione atriale, una patologia sotto stimata e sotto curata - Link

 

- Diagnosticare la fibrillazione atriale con uno smart device e'

  possibile? - Link

 

- Nuove raccomandazioni per la diagnosi istologica delle Malattie

  Infiammatorie Croniche Intestinali - Link

 

- Al via uno studio sulle cellule staminali cancerose e sul loro dialogo

  con l'ambiente che le circonda - Link

 

- Malattie genetiche rare in Italia una rete di esperti per fare luce sulla

  loro origine - Link

 

- Coronavirus primo contagio a Hong Kong. Virologi ed epidemiologi

  fanno il punto - Link

 

- Latte e latticini aumentano il rischio di cancro? - Link

 

- Individuato un codice tridimensionale del DNA: e' una struttura a forma

  di fiore e l'allarmina e' la proteina che lo protegge - Link

 

- Neurotizzazione per il recupero delle mani: in Emilia-Romagna, prima in

  Italia, trattati 14 pazienti - Link

 

- Commento alla letteratura: Randomised, multicentre prospective trial

  of transarterial chemoembolization (TACE) plus sorafenib as

  compared with TACE alone in patientswith hepatocellular

  carcinoma: TACTICS trial - Link

 

- Farmaci carenti - Elenco medicinali attualmente carenti - Link

 

Gazzetta Ufficiale Serie Generale

Links diretti alla Gazzetta Ufficiale n. 18 del 23 Gennaio 2020

http://www.vdanet.it/protected/gaz2658.pdf

 

DETERMINA 2 gennaio 2020 Riclassificazione del medicinale per uso umano Trinomia, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 15/2020)

 

DETERMINA 2 gennaio 2020 Riclassificazione del medicinale per uso umano Zafrilla, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 7/2020)

 

DETERMINA 2 gennaio 2020 Rettifica e modifica della determina AIFA n. 641/2018 del 23 aprile 2018, di modifica delle condizioni e modalita' di impiego del medicinale per uso umano Novastan. (Determina n. 9/2020)

 

DETERMINA 2 gennaio 2020 Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano Kineret. (Determina n. 10/2020)

 

DETERMINA 2 gennaio 2020 Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano Miglustat Gen. Orph. (Determina n. 11/2020)

 

DETERMINA 2 gennaio 2020 Riclassificazione del medicinale per uso umano Affera K-Haler ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 18/2020)

 

COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano Tamsulosina Krka

 

COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano Idrossiclorochina Doc

 

COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano Telefil

 

COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano Nexplanon

 

COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano Klacid

 

Gazzetta Ufficiale Parte Seconda

Links diretti alla Gazzetta Ufficiale n. 10 del 23 Gennaio 2020

http://www.vdanet.it/protected/gazz1229.pdf

 

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

AEFFE FARMACEUTICI S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE

 

ARISTO PHARMA GMBH Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

 

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L. Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274

 

BAYER S.P.A. Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/990 del 08/01/2020 per modifica stampati

 

BRUNO FARMACEUTICI S.P.A. Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012

 

DOC GENERICI S.R.L. Riduzioni di prezzo al pubblico di specialita' medicinali

 

DOC GENERICI S.R.L. Estratto comunicazione di notifica regolare PPA

 

FARMITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm.

 

FARMITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) - N. 1234/2008 e ss.mm.

 

FARMITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm.

 

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.

 

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

 

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012

 

LABORATOIRES LAVIPHARM S.A.S. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i.

 

LABORATOIRES THEA Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

LABORATOIRES THEA Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

LABORATOIRES THEA Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

LABORATORI ALTER S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274

 

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

 

LANOVA FARMACEUTICI S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274

 

MEDAC GMBH Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.

 

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

MONTEFARMACO OTC S.P.A. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.

 

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.R.L. Comunicazione di rettifica relativa alla specialita' medicinale FLUTIFORMO K-HALER

 

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.R.L. Comunicazione di rettifica relativa alla specialita' medicinale FLUTIFORMO

 

NTC S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

 

O.P. PHARMA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

 

PROMEDICA S.R.L. Modifiche secondarie di un' autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i."

 

RATIOPHARM GMBH Riduzione del prezzo al pubblico di specialita' medicinali

 

RATIOPHARM GMBH Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274

 

SANDOZ S.P.A. Comunicazione di rettifica relativa alla specialita' medicinale FINASTERIDE HEXAL

 

SANOFI S.P.A. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE

 

SANOFI S.P.A. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

 

SANOFI S.P.A. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

 

STD PHARMACEUTICAL (IRELAND) LTD Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274

 

STEWART ITALIA S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274

 

TEVA B.V. Comunicazione di rettifica relativa al medicinale AMIODARONE RATIOPHARM ITALIA

 

TEVA ITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274

 

THEA FARMA S.P.A. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

THEA FARMA S.P.A. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

THEA FARMA S.P.A. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

WELCOME PHARMA S.P.A. Riduzione del prezzo al pubblico di specialita' medicinale

 

Cordiali saluti da Antonello Viti De Angelis

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